Che cosa significa “Off-Label”?
delle provette su un tavolo da ricerca

Viene definito “off-label” l’uso di un farmaco o di dispositivi medici per un’indicazione non ufficialmente inclusa nelle linee guida e non descritta sul foglio illustrativo.

Sappiamo che i dati scientifici documentati riguardo all’efficacia di una nuova cura impiegheranno circa 17 anni prima che le Agenzie Amministrative come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti le includano nelle proprie linee guida. (Harvard Business Review).

Durante questo lungo lasso di tempo le ricerche scientifiche producono nuovi avanzamenti giorno dopo giorno: conseguentemente si crea un grande divario tra le cure approvate e quelle non ancora approvate ma scientificamente testate e provate come efficaci.

Soltanto un medico che ogni giorno acquisisce nozioni di ricerca clinica avanzata può prescrivere cure off-label, farmacologiche o tramite dispositivi medici. Chi circoscrive l’impiego dei farmaci ai limiti contenuti in fogli illustrativi vecchi di 17 anni e non spiega come si possa fare di più, andando oltre sulla base di evidenze scientifiche certe, manca di aggiornamento.

Bisognerebbe precisare che la FDA, quando decide di approvare un prodotto o un farmaco, deve decidere se i benefici superano i rischi. La FDA è di solito incline ad approvare un prodotto che presenta qualche rischio calcolato se il potenziale beneficio è significativo, come una valvola cardiaca artificiale che può salvare la vita di qualcuno.

La procedura per l’approvazione di dispositivi medici come la Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS), la Stimolazione Transcranica a corrente diretta (tDCS) o la Photo-Bio-Modulation – terapie che non presentano ovvi rischi – è in genere molto lungo.

Inoltre la FDA, per determinare se il prodotto, il farmaco o l’addittivo alimentare è sicuro ed efficace come sostiene di essere, non conduce test in proprio ma esamina, invece, i risultati di test clinici e di laboratorio indipendenti. Per questo, solo perché un dispositivo è stato approvato dalla FDA non significa sempre che rappresenti la soluzione migliore attualmente.

La FDA ha approvato la Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) per la Depressione resistente nel 2008 e per il Disturbo Ossessivo Compulsivo nel 2018. Ciò vuol dire che la TMS per altri disturbi, e altri metodi di neuromodulazione per ora sono ancora off-label.

Ma certamente sappiamo che le indicazioni delle terapie di neuromodulazione descritte nel capitolo di questa rivista Cura personalizzata, Clinica Translazionale e Olistica sono state provate e consolidate scientificamente.


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