Che cosa significa “Off-Label”?
Il Prof. Stefano Pallanti fa uso delle proprie nozioni di ricerca clinica avanzata per offrire ai propri pazienti le terapie più innovative ed efficaci in assoluto, in anticipo di circa 20 anni rispetto a ospedali e cliniche che si affidano alle linee guida obsolete per la scelta dei trattamenti.
Viene definito “off-label” l’uso di un farmaco o di dispositivi medici per un’indicazione non ufficialmente inclusa nelle linee guida e non descritta sul foglio illustrativo.
Sappiamo che i dati scientifici documentati riguardo all’efficacia di una nuova cura impiegheranno circa 17 anni prima che le Agenzie Amministrative come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti le includano nelle proprie linee guida (Harvard Business Review).
Durante questo lungo lasso di tempo le ricerche scientifiche producono nuovi avanzamenti giorno dopo giorno: conseguentemente si crea un grande divario tra le cure approvate e quelle non ancora approvate ma scientificamente testate e provate come efficaci.
Soltanto un medico che ogni giorno acquisisce nozioni di ricerca clinica avanzata può prescrivere cure off-label, farmacologiche o tramite dispositivi medici. Chi circoscrive l’impiego dei farmaci ai limiti contenuti in fogli illustrativi vecchi di 17 anni e non spiega come si possa fare di più, andando oltre sulla base di evidenze scientifiche certe, manca di aggiornamento.
Bisognerebbe precisare che la FDA, quando decide di approvare un prodotto o un farmaco, deve decidere se i benefici superano i rischi. La FDA è di solito incline ad approvare un prodotto che presenta qualche rischio calcolato se il potenziale beneficio è significativo, come una valvola cardiaca artificiale che può salvare la vita di qualcuno.
La procedura per l’approvazione di dispositivi medici come la Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS), la Stimolazione Transcranica a corrente diretta (tDCS) o la Photo-Bio-Modulation è in genere molto lunga, nonostante si tratti di terapie che non presentano ovvi rischi.
Inoltre la FDA, per determinare se il prodotto, il farmaco o l’additivo alimentare è sicuro ed efficace come sostiene di essere, non conduce test in proprio ma esamina, invece, i risultati di test clinici e di laboratorio indipendenti. Per questo, solo perché un dispositivo è stato approvato dalla FDA non significa sempre che rappresenti la soluzione migliore attualmente.
La FDA ha approvato la Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) per la Depressione resistente nel 2008 e per il Disturbo Ossessivo Compulsivo nel 2018. Ciò vuol dire che la TMS per altri disturbi, e altri metodi di neuromodulazione per ora sono ancora off-label.
Di certo, però, sappiamo che le indicazioni per le terapie di neuromodulazione sono state scientificamente provate e consolidate.
I percorsi di cura
Depressione
La cura della Depressione integra molte competenze diverse e deve essere effettuata da specialisti formati appositamente. Le cure offerte generalmente spesso non funzionano perchè non vengono considerati lo specifico sottotipo di depressione e altri disturbi in comorbilità.
Presso l'Istituto di Neuroscienze offriamo cure per la depressione centrate sulla persona, basate su una diagnosi individualizzata e integrate con cure naturali.
ADHD
dell’ADHD negli adulti.
